- +7 993 954 15 16
- Сибирский Центр Разработки Документации, Россия, г. Новосибирск, ул. Линейная, д. 30
- sibcrd@mail.ru
- what'sapp / telegram: +7 993 954 15 16
Разработка ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА (ТФ), статья носит информационный характер
Разработка ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА (услуга временно приостановлена)
Разработка ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА на медицинские изделия иностранного производства:
Что такое ТЕХНИЧЕСКИЙ ФАЙЛ?
Технический файл (далее ТФ) – это техническая документация, включающая в себя общую техническую и эксплуатационную информацию (назначение, описание, конструкция, свойства, характеристики и т.д.) о медицинском изделии иностранного производства, которое планируется к реализации на рынке ЕАЭС, предоставляемая разработчиком/производителем/уполномоченным представителем производителя в регистрирующий орган, с целью осуществления государственной регистрации медицинского изделия (получение регистрационного удостоверения).
*краткие пояснения: ТФ это утрированный технический документ, включающий техническую и эксплуатационную информацию на мед. изделие иностранного производства, составленный по предоставленным данным иностранного производителя, разрабатываемый для получения регистрационного удостоверения.
Для чего нужен ТФ?
Согласно информации, представленной в семинаре «О порядке подготовки и оформления документов для государственной регистрации медицинский изделий» проведённому под эгидой Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее Росздравнадзор), в случае осуществления государственной регистрации медицинского изделия иностранного производства, необходимо предоставить пакет технической документации на изделие, в составе которого будет представлен ТФ или выписка из ТФ (в случае гос. регистрации медицинского изделия отечественного производства, ТФ заменяется такими документами как технические условия (ТУ) и технологический регламент (ТР)).
*краткие пояснения: ТФ разрабатывается на медицинское изделие иностранного производства, по причине отсутствия у иностранного производителя соответствующих системе стандартизации ЕАЭС документов по стандартизации, с целью осуществления дальнейшей государственной регистрации медицинского изделия.
Для какого вида деятельности разрабатывается ТФ?
ТФ, по своей сути, узконаправленный вид технической документации, область применения которого распространяется на медицинские изделия иностранного производства, которые планируются к дальнейшей реализации и (или) применению на территории ЕАЭС.
Чем регламентируется ТФ?
Разработка ТФ должна вестись в строгом соответствии с требованиями решений совета ЕЭК, федеральных законов, технических регламентов и национальных стандартов, в том числе:
- Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. N 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них";
- Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. N 29 О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий";
- Решение Совета ЕЭК от 10 ноября 2017 г. N 106 "О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения";
- Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 " Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий (с изменениями на 24 ноября 2020 года)";
- Приказ Минздрава России от 19 января 2017 г. N 11н " Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (с изменениями на 20 ноября 2020 года)";
- Приказ Росздравнадзора от 06 мая 2019 г. N 3371 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий";
- Приказ Росздравнадзора от 30 ноября 2020 г. N 11205 " Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации";
- ГОСТ Р 54329-2011 (GHTF/SG1/N011:2008) Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий;
- ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования;
- ГОСТ 26828-86 Изделия машиностроения и приборостроения. Маркировка.
Из чего состоит ТФ?
Согласно информации представленной в Решении Совета ЕЭК от 10 ноября 2017 г. N 106 ТФ должен быть написан на русском языке, представлен в регистрирующий орган в электронном виде с возможностью поиска, и должен содержать следующую информацию о медицинском изделии иностранного производства:
- наименование изделия;
- вид изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, применяемой в рамках Евразийского экономического союза;
- класс потенциального риска применения и применимые классификационные правила в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173;
- назначение изделия;
- описание принципа аналитического метода или принципа действия прибора;
- описание составных частей, в том числе перечень возможных вариантов исполнения рассматриваемого изделия;
- описание принадлежностей, других изделий (в том числе медицинских), которые предполагается использовать в сочетании с изделием;
- описание материалов для взятия и транспортировки образцов или описание (характеристики) материалов, рекомендуемых для этой цели;
- для аналитического оборудования технические характеристики.
Также ТФ должен содержать (в том числе и в сопроводительной информации):
- данные о маркировке медицинского изделия для диагностики in vitro и его упаковки;
- инструкцию по применению (эксплуатационную документацию) медицинского изделия для диагностики in vitro (при наличии);
- краткий перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа рисков, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня;
- информацию об основных стадиях проектирования рассматриваемого медицинского изделия для диагностики in vitro. Данная информация может быть представлена в виде блок-схемы процессов;
- информацию о производственных процессах, в том числе о производстве, сборке, заключительных испытаниях медицинского изделия для диагностики in vitro и окончательной упаковке готового медицинского изделия для диагностики in vitro. Данная информация может быть представлена в виде блок-схемы процессов;
- сведения о производственных площадках, на которых осуществляется производство рассматриваемого медицинского изделия для диагностики in vitro. Если в отношении данных площадок имеются сертификаты системы менеджмента качества или равноценные документы, то их копии прилагаются к техническому файлу;
- сведения и документы по верификации и валидации, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия для диагностики in vitro Общим требованиям безопасности и эффективности;
- сведения об аналитической эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro;
- сведения о научной обоснованности аналита (если применимо);
- сведения о клинической эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro, в том числе (если применимо) данные о диагностической чувствительности и диагностической специфичности;
- содержать данные о стабильности медицинского изделия для диагностики in vitro;
- в случае если медицинское изделие для диагностики in vitro выпускается в стерильном виде, приводится описание метода стерилизации, включая отчет о валидации в отношении процесса стерилизации;
- краткое изложение результатов деятельности по верификации и валидации программного обеспечения, выполненной в организации-производителе.
Как заказать разработку ТФ ?
Уважаемый клиент, Сибирский Центр Разработки Документации предлагает Вам квалифицированные услуги по разработке ТФ, достаточно совершить четыре простых шага, а именно:
1 ШАГ – обратиться к специалистам нашей компании посредством телефонной связи/ электронной почты/ заявки на сайте/ с помощью WhatsApp и обозначить необходимость в разработке ТФ и получить первичную консультацию (читать "КОНТАКТЫ");
2 ШАГ – в дальнейшем, Вы получите посредством электронной почты стандартную форму «Заявки», в которой Вам необходимо будет отобразить информацию необходимую для разработки документа, а также стандартную форму договора на предварительное ознакомление (скачать шаблоны Договора и Заявки);
3 ШАГ – после согласования условий Договора, посредством электронной почты, происходит процесс подписания Договора, путём обмена скан копиями между сторонами, а также выставляется счёт на сумму обозначенных услуг в заявке (оригиналы документов в 2-х экземплярах высылают посредством почты или курьера позднее);
4 ШАГ – после поступления денежных средств на счёт нашей компании, мы начинаем разработку документа, которая занимает в обычных условиях до 15 рабочих дней, и, по окончанию работы, готовый документ высылается Вам на электронную почту.
Если Вам необходимо разработать ТФ или получить оперативную консультацию по услуге, то заполните простую форму, приведённую ниже