- +7 993 954 15 16
- Сибирский Центр Разработки Документации, Россия, г. Новосибирск, ул. Линейная, д. 30
- sibcrd@mail.ru
- what'sapp / telegram: +7 993 954 15 16
Разработка ФАЙЛА ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (статья носит информационный характер)
Разработка ФАЙЛА ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (услуга временно приостановлена)
Разработка ФАЙЛА ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ на медицинские изделия:
Что такое ФАЙЛ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ?
В первую очередь, для понимания сути вопроса, необходимо раскрыть понятия эксплуатационной пригодности медицинского изделия (далее МИ) и проектирования с учётом эксплуатационной пригодности МИ.
Эксплуатационная пригодность МИ – это характеристика пользовательского интерфейса МИ, выявленная опытным путём на этапе разработки прототипа МИ, либо на этапе доработки изделия по результатам эксплуатации (перед модернизацией), определяющая результативность, эффективность, простоту обучения пользователя (оператора) и степень удовлетворенности пользователя (оператора) МИ.
*краткие пояснения: по сути, эксплуатационная пригодность - характеристика пользовательского интерфейса МИ, которая
выявляется опытным способом, а именно путём проработки различных сценариев взаимодействия пользователя с интерфейсом МИ, и как следствие выявляются возможные риски, результативность взаимодействия и т.д.
Проектирование с учётом эксплуатационной пригодности МИ – это процесс проектирования МИ с учётом применения полученных данных о возможностях, ограничениях, поведении пользователя (оператора) и других характеристиках, относящихся к конструкции инструментов, изделий, системам, задачам, операциям и окружающей среде, с целью достижения достаточной эксплуатационной пригодности МИ.
*краткие пояснения: другим языком, проектирование с учётом эксплуатационной пригодности - процесс проектирования МИ, который учитывает собранные данные по возможным рискам, связанным с использованием пользовательского интерфейса МИ пользователем (оператором), а также, в котором определены процессы выявления опасных ситуаций, способы оценки, анализа и управления возникающими рисками и т.д..
Файл эксплуатационной пригодности МИ – это комплект записанных данных и других документов, полученных, сформированных и применяемых при осуществлении процесса проектирования с учётом эксплуатационной пригодности МИ.
*краткие пояснения: образно говоря, файл эксплуатационной пригодности МИ - это набор документов и записей, объединенных в единый комплект, который сформировали в процессе проектирования, и, благодаря которому, в случае необходимости, изготовитель (регистратор, проверяющий и т.д.), может установить местоположение всех записей и других документов, использованных при проектировании.
Для чего нужен ФАЙЛ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ?
Файл эксплуатационной пригодности МИ формируется на начальном этапе проекта, а именно в момент формирования входных данных для разработки и обоснования технических решений, применяемых в МИ, то есть, по факту, файл эксплуатационной пригодности МИ формируется на этапе разработки прототипа МИ (и/или перед проведением модернизации МИ, по результатам эксплуатации изделия).
Поскольку, файл эксплуатационной пригодности МИ, представляет собой документ, определяющий процесс, который выполняет изготовитель МИ для анализа, определения, разработки, верификации и валидации эксплуатационной пригодности в части имеющей отношение к безопасности МИ, можно сказать, что данный документ определяет один из процессов менеджмента риска МИ.
Основной задачей файла эксплуатационной пригодности является определение, но не оценка и снижение рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией/применением МИ, при этом файл эксплуатационной пригодности МИ дополняет и может быть использован в файле менеджмента риска МИ.
Также следует учитывать, что данный документ необходим при осуществлении государственной регистрации МИ (получение регистрационного удостоверения) при запросе проверяющего специалиста.
*краткие пояснения: файл эксплуатационной пригодности МИ формируется на начальном этапе проектирования МИ, включает в себя входные данные для разработки МИ, определяет риски связанные с ненормальной эксплуатацией МИ, является/может являться частью файла менеджмента риска МИ, необходим (по запросу) при получении регистрационного удостоверения МИ.
Для какого вида деятельности разрабатывается ФАЙЛ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ?
Файл эксплуатационной пригодности является документом применимым в различных областях производства и приборостроения, по сути, этот документ является продуктом метода исследования опасностей и эксплуатационной пригодности МИ (Hazard and Operability Study - HAZOP), который аналогичен методу, применяемому в химической промышленности (FMEA), основанных на теоретической предпосылке, что инциденты обусловлены отклонениями от проекта или предусмотренного применения.
Ввиду положительной результативности обозначенных выше методов, особое распространение эти методы и, как следствие, данный вид документации получили в области проектирования медицинских изделий.
Чем регламентируется ФАЙЛ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ?
Разработка файла эксплуатационной пригодности МИ должна вестись в строгом соответствии с действующими нормативными, законодательными и правовыми актами:
- ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»;
- ГОСТ Р 57449-2017/ISO/TR 24971:2013 «Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971»;
- ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»;
- ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003»;
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность»;
- ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»;
- ГОСТ Р 56431-2015 «Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов»;
- ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»;
- Федеральным законом ФЗ № 323 от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изменениями на 13 января 2020 года);
- «Правилами ведения номенклатуры медицинских изделий» (утв. Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177) и т.д.
Из чего состоит ФАЙЛ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ?
Файл эксплуатационной пригодности МИ содержит следующую информацию (приведенная ниже информация является примером для ознакомления и зависит от многих факторов, таких как назначение, вид и т.д.):
- общие положения;
- информация об изделии (наименование и т.д.);
- информация о производителе (наименование производителя, адрес места производства и т.д.);
- вид изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, применяемой в рамках Евразийского экономического союза;
- класс потенциального риска применения и применимые классификационные правила;
- назначение и цель использования;
- элементы медицинского изделия, находящиеся в контакте с пользователем и продолжительность контакта;
- категория пациентов;
- квалификация оператора;
- условия работы;
- основные рабочие функции;
- анализ риска;
- спецификация эксплуатационной пригодности;
- валидация и верификация эксплуатационной пригодности.
Как заказать разработку ФАЙЛ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ?
Уважаемый клиент, Сибирский Центр Разработки Документации предлагает Вам квалифицированные услуги по разработке ФАЙЛА ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, достаточно совершить четыре простых шага, а именно:
1 ШАГ – обратиться к специалистам нашей компании посредством телефонной связи/ электронной почты/ заявки на сайте/ с помощью WhatsApp и обозначить необходимость в разработке ФАЙЛА ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и получить первичную консультацию (читать "КОНТАКТЫ");
2 ШАГ – в дальнейшем, Вы получите посредством электронной почты стандартную форму «Заявки», в которой Вам необходимо будет отобразить информацию необходимую для разработки документа, а также стандартную форму договора на предварительное ознакомление (скачать шаблоны Договора и Заявки);
3 ШАГ – после согласования условий Договора, посредством электронной почты, происходит процесс подписания Договора, путём обмена скан копиями между сторонами, а также выставляется счёт на сумму обозначенных услуг в заявке (оригиналы документов в 2-х экземплярах высылают посредством почты или курьера позднее);
4 ШАГ – после поступления денежных средств на счёт нашей компании, мы начинаем разработку документа, которая занимает в обычных условиях до 15 рабочих дней, и, по окончанию работы, готовый документ высылается Вам на электронную почту.
Если Вам необходимо разработать ФАЙЛ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ или получить оперативную консультацию по услуге, то заполните простую форму, приведённую ниже